首页arrow2通知通告正文
医用外科口罩等5个品种12批器械不合格被通告

4月1日,国家药品监管局公布《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》。通告显示,国家药监部门对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批产品进行质量监督抽检,其中涉及10家企业的5个品种12批产品不符合标准规定。记者查阅中国健康传媒集团舆情监测系统发现,此次不合格产品涉及的企业大多曾在飞行检查中被查出质量缺陷并被责令整改。
    此次通告不符合标准规定的医疗器械产品有5种:一是3批次天然胶乳橡胶避孕套产品,涉及企业为湛江市汇通药业有限公司(针孔不符合标准规定);两家外企Karex Industries Sdn.Bhd.(代理商:广州市一统医药科技有限公司)和Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited(代理商:广州市丽程贸易有限公司)。二是血液透析及相关治疗用浓缩物产品,为天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司生产的2批次透析干粉,溶质浓度(钾离子、氯离子浓度)不符合标准规定。三是一次性使用无菌导尿管产品,分别是湖南臻和亦康医疗用品有限公司生产的2批次一次性使用导尿包、上海千山医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用无菌导尿管,EO残留量不符合标准规定。四是2批次一次性使用无菌阴道扩张器,涉及企业为新乡市康民卫材开发有限公司、河南省蓝天医疗器械有限公司,质量问题是环氧乙烷残留量不符合标准规定。五是2批次医用外科口罩产品,涉及企业分别为天津市远航工贸发展有限公司和新乡市华西卫材有限公司,原因是压力差不符合标准规定。
    通告指出,企业所在地省级药监部门应对相关企业调查处理,对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报国家药监局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的,所在地省级药监部门要依法严肃查处。
 
(摘自中国医药报)


版权所有:沈阳市医疗器械行业协会
地址:沈阳市和平区总站路119号
电话:024-22516161 传真:024-22516561
E_mail:syyhx600@126.com
辽ICP备06019219号