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内蒙古药品医疗器械审评审批提速

内蒙古自治区党委办公厅、政府办公厅日前印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(以下简称《意见》),切实提高药品医疗器械审评审批效率和服务水平,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新。
    《意见》涵盖提高临床试验管理水平、加快药品医疗器械上市、促进药品医疗器械创新和仿制药研发、加强药品医疗器械全生命周期监管、提升技术支撑能力、加强组织实施等6个方面内容,共26条措施。
    《意见》要求,全区各地各有关部门要结合实际,通过加强临床试验机构建设、支持临床试验机构开展临床试验、鼓励医务人员积极参与临床试验、提高伦理审查效率和质量、提高临床试验数据使用效率、严肃查处注册申请造假行为举措,切实提高临床试验管理水平;通过加大产品上市服务力度、优化审评审批流程、改进技术审评方式、加强知识产权保护,加快药品医疗器械上市;通过鼓励药品医疗器械创新、扶持仿制药研发、促进中药蒙药创新传承发展、支持新药临床应用,促进药品医疗器械创新和仿制药研发;通过落实药品上市许可持有人法律责任、加强药品医疗器械风险监测和预警、开展药品注射剂再评价、完善医疗器械再评价制度、加强药品学术推广管理、落实全过程监管责任措施,持续加强药品医疗器械全生命周期监管;通过加强技术审评能力建设、落实审评审批人员廉政和保密责任、建设职业化检查员队伍,加快提升技术支撑能力。
    《意见》还提出通过加强组织领导、落实部门责任、强化政策宣传三项举措,按照部门职能分工,明确牵头部门和配合部门,保证《意见》的组织实施。
 
(摘自中国医药报)


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