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安徽发布2019年医疗器械监督检查计划

日前,安徽省药品监管局发布今年医疗器械监督检查工作计划。
    在医疗器械生产环节,强化对第三类医疗器械生产企业以及纳入四级监管的其他企业、上一年度飞行检查发现问题较多的企业、2018年国抽和省抽不合格的企业或有线索表明可能存在较大质量安全隐患企业的监督检查。
    在医疗器械流通环节,重点强化对提供贮存配送服务类、无菌与植入类、体外诊断试剂类、网络销售类以及质量管理体系差、投诉举报较多、上一年度检查中存在严重问题或受到行政处罚且整改不到位等医疗器械经营企业的监督检查。
    安徽省药监局要求全省各级医疗器械监管部门进一步提升依法行政意识和监管工作效能,以风险监管为主线,落实“双随机一公开”检查要求,通过全项目检查深入排查质量体系安全风险,日常监督应突出重点品种和重点环节,以问题为导向开展飞行检查行动,形成高压监管态势,严控医疗器械安全风险。
 
(摘自中国医药报)


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