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浙江省永康市局全面出击打好口腔器械 专项整治“组合拳”

为进一步加强口腔医疗机构医疗器械质量监管,今年3月份以来,在全市开展口腔医疗机构医疗器械使用专项整治,部门联动执法,打击违法行为,切实保障群众用械安全。目前,已出动执法人员68人次,当场责令改正5家、警告2家,共同严控风险隐患。
    一是精心组织,周密部署。该局高度重视该项工作,与市卫生健康部门进行专门商讨,部署整治工作,并联合下发口腔医疗机构医疗器械使用专项整治通知文件。加强部门沟通,进行全面的底数排摸和医疗器械质量安全隐患排查,确定检查重点和步骤,形成联合整治合力,用长效机制建设补充阶段性行动,确保整治行动取得实效。
    二是齐抓共管,严查违法行为。局领导带队,联合市卫生健康部门开展检查,整治重点对象是基层口腔医疗机构,包括未定级医院、卫生院、社区卫生服务中心(站)、口腔诊所和门诊部等,以定制式义齿产品为主,兼顾无菌和植入性医疗器械、其它口腔科器械。重点检查采购渠道、进货验收、使用前检查情况、植入类医疗器械使用记录、定制式义齿质量追溯、质量管理工作年度自查、口腔质控等7方面内容,专项检查结果将作为年终医疗机构诚信等级评定、《医疗机构执业许可证》年检的重要依据,情节严重的予以新闻媒体曝光。
    三是强化“互联网+监管”,提高监管效能。目前,全市79家口腔医疗机构均纳入金华智慧监管平台,已上传义齿使用信息23300余条,实现义齿产品质量全程可追溯。监管人员每周通过局网络监管智慧中心开展在线巡查,严格执行巡查记录、涉嫌违法证据保存,将在线巡查与日常监管等相结合,确保检查覆盖率达100%。对未能按要求上传使用信息的单位责令限期改正或安排现场检查19家次。
    四是宣传培训,落实主体责任。印制医疗器械法律法规知识手册,通过市卫生健康部门的卫生监督培训会、镇(街道、区)中心卫生院辖区医疗机构季度例会,联合组织开展从械人员相关法律法规知识培训,增强质量安全意识,提高质量管理水平。
 
(摘自浙江省药监局)


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