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浙江省富阳区局多点迸发助力全区医疗器械企业健康发展

医疗器械作为保障广大人民群众身体健康和生命安危的医疗产品,对其生产规范性和产品安全性进行有效的政府监管至关重要。然而,目前富阳医疗器械生产企业普遍在生产规模偏小、技术含量不高、规范管理不到位、产品质量不稳定等问题。为高效助力富阳区医疗器械生产企业健康发展,富阳走企业、问需求、送政策、解难题、深入开展医疗器械生产企业“走亲连心三服务”活动。
    一是全面排摸,清底数。2018年,富阳局对全区21家医疗器械生产企业开展26次检查,据检查情况显示,该区共有医疗器械生产企业21家,数量全市排名第8。其中2家企业只生产第三类医疗器械;7家企业只生产第二类医疗器械;7家企业只生产第一类医疗器械;5家企业既生产第二类又生产第三类医疗器械。生产的产品类型主要有8种,分别为:注输、护理和防护器械;呼吸、麻醉和急救器械;有源手术器械;无源手术器械;医疗器械消毒灭菌器械;口腔科器械;医用成像器械;中医器械。这21家医疗器械生产企业规模大小不一,其中年产值10000万以上的有1家,即杭州爱普医疗器械股份有限公司,年产值1000万以上的有10家,100-1000万的有3家,100万以下的有2家,产值为0的有5家(均停产)。
    二是领导重视,走企业。目前,富阳区医疗器械生产企业规模大多为中小企业且多为一、二类医疗器械生产企业,产品主要以仿制和改进设计为主,自主创新能力不足,极度缺乏领军企业,不能很好带动整个行业迅速向前发展。同时,从全区医疗器械生产企业分布和数量来看,并没有形成鲜明的区域性发展格局,呈现低、小、散的特点。3月初,由富阳局呈报《富阳区医疗器械生产企业现状与质量管理问题探讨》一文获区委副书记、区长吴玉凤肯定批示:“什么时候我去看看,这个块状经济是否有提升空间,请经信进行研判。”3月29日,富阳区区委副书记、区长吴玉凤亲自带队,走访该区三家医疗器械生产企业。在现场,吴玉凤详细了解企业运营情况及发展规划,要求相关部门和街道主动上门为企业送好减税降负的“政策套餐”,强化服务保障,加快新项目落地,帮助企业实现快速发展。
    三是严查到底,保底线。2018年,该局对辖区内21家生产企业共开展了26次检查,发现部分企业为了通过规范检查获得继续生产的资质建立“纸上”质量管理体系,在通过规范检查后并没有有效运行。2018年度针对医疗器械生产企业共立案4起,结案2起,处罚没款共计36.224万元,共涉及医疗器械生产企业3家,其中一类医疗器械生产企业2家,占比66.7%。除立案查处的企业外,另有4家医疗器械生产企业因不能将《医疗器械生产质量管理规范》的要求融入生产及质量管理过程,存在诸多安全隐患而被行政约谈,责令其立即整改,截至目前,均已整改完毕。
 
(摘自浙江省药监局)


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